把观察质量做成可复制的流程
🩺临床定位
胃镜的补充筛查 + 无创随访，绝口不提「替代胃镜」。
🧩能力定位
标准化检查流程＝规范 SOP + 标注体系 + AI 质控 + 操作培训。
合规收集脱敏 DICOM/AVI → 多位医生独立标注 → 累积 500–1000 张 合格标注 → 训练首个质控模型。
初期版：数据地基期完整规范
离线数据流水线（6 步）
🔒两级脱敏
- 头脱敏：DICOM 头 PS3.15（PatientName/ID/BirthDate）
- 画面脱敏：OCR 识别烧录 PHI → 黑条/裁剪/模糊
- 原始
.dcm永不外发、永不上云
🖊️双盲 + 一致性仲裁
- 每图 ≥ 2 位医生，隔离 session，互不可见
- 一致率 >85% 接受；70–85% 第三人仲裁；<70% 剔除
- bbox IoU > 0.75 方进训练集
📊数据量真实口径
- 约 300–600 例 × 2–3 张 = 500–1000 张
- 胃 350–650（G1–G6 均衡）+ 胰 150–350
- 每一切面类别 ≥ 50 张（防不平衡）
模型只输出「切面是否标准 + 图像质量评分 + 器官框」——绝不输出病灶性质 / 诊断结论。标注中写「癌 / 良性」等判断一律退回。标注工具侧病灶特征（回声/性质/边界/形态/伴随）仅用于数据筛查与复核，不等同于临床诊断。
临床边界（宪法）：标注工具亦须遵守
✅适应证（仅 3 类）
- 胃镜不耐受 / 禁忌者的补充筛查
- 胃癌 / 胰腺癌术后随访
- 胰腺常规超声显示不清、高危随访（家族史、慢性胰腺炎）
🚫排除范围（明确不做）
- 肠道（IBD）、直肠肛周、急诊
- 肿瘤确诊——本期暂不覆盖
🗣️话术词典
- ✅ 补充筛查、无创随访、提供参考、发现线索
- ❌ 替代胃镜/肠镜、确诊早癌、准确率99%、治愈逆转
转诊红线（硬编码，触发即转专科）
检查前签署知情同意书；报告须 操作医师 + 审核医师双签，缺一不可提交。标注工具内 审核医师 字段为采集信息之一，但双签作用在报告端，非标注端。
扫查 SOP：胃 G1–G6 + 胰腺 P1–P3
标注工具当前仅实现胰腺器官级标签（胰头/颈/体/尾）。下表 G1–G6、P1–P3 切面编码为目标 schema，需按 §工具 的扩展点升级后方可完整承载——不宣称已支持。
胃部 G1–G6（以充盈胃腔为透声窗）
| 编码 | 切面 | 到位标志 | 重点观察 | 存图 |
|---|---|---|---|---|
| G1 | 贲门-食管下段（纵切） | 食管下段+贲门「喇叭口」、开关动作 | 管壁层次、增厚 | 2 张 |
| G2 | 胃底（冠状斜切） | 胃壁三层结构 | 胃底穹窿、占位 | 2 张 |
| G3 | 胃体前后壁（纵切序列） | 蠕动波、全周覆盖 | 前后壁连续性 | ≥3 张 |
| G4 | 胃角-胃窦小弯 | 角切迹定位 | 溃疡/癌好发区 | 2–3 张 |
| G5 | 胃窦-幽门（短轴） | 靶环状、幽门管腔 | 幽门通畅、排空 | 2 张 + cine |
| G6 | 十二指肠球部 | 「灯泡样」、紧邻胰头 | 球部壁、与胰头关系 | 2 张 → 入场胰腺 |
胰腺 P1–P3（以充盈胃腔 STO 为透声窗）
| 编码 | 切面 | 到位标志 | 重点观察 / 测量 | 存图 |
|---|---|---|---|---|
| P1 | 横切（长轴） | 「见脾静脉即定位胰腺」（胰腺在其前方） | 胰头≤2.5、体尾≤2.0cm；胰管头≤0.3、体≤0.2cm | 2 张 + 测量 |
| P2 | 纵切（头-体-尾连续） | 沿脾静脉走行滑行 | 胰头/门脉/SMV 关系、占位 | ≥3 张 + cine |
| P3 | 胰尾-脾门（以脾为透声窗） | 脾动静脉进脾门，胰尾在其腹侧 | 胰体尾（常规超声易漏区） | 2 张 |
⏱️采集时间点
T0 空腹基线 / T1 +5min / T2 +10min★ / T3 +20min
📋SOP 速查卡
A4 塑封贴检查室：G1–G6、P1–P3 编码 + 到位标志 + 存图数，一页可查。
🔗逻辑闭环
G6 完成即无缝转入 P 系列——同一杯造影剂、一轮扫查。充盈胃腔是手段，显示胰腺是重点。
扫查切面与标注分区是两套口径：扫查按上述 9 个切面，标注按 11 个解剖分区——与标注工具内置标签一一对应。
胰腺 4：胰头 · 胰颈 · 胰体（含主胰管）· 胰尾 | 胃 6：胃底 · 贲门 · 胃体 · 胃角 · 胃窦 · 幽门 | 十二指肠 1：球部及降段
数据收集与标注规范
📼DICOM
单帧 / 多帧 / cine loop，超声仪原生导出，像素无损。
🎬AVI
采集卡视频流；须 OCR 去烧屏 PHI，有损压缩。
📦按检查号打包
1 例 = 1 次检查；每个扫查切面取 2–3 张有效帧。
| 方式 | 说明 | 取舍 |
|---|---|---|
| ⬛ 黑条遮盖（默认首选） | 不改尺寸，已有标注不错位 | 推荐 |
| ✂️ 裁剪去除 | 敏感区贴边整条时用，改尺寸、标注错位 | 抽帧前设好 |
| 模糊 / 马赛克 | 需保留画面结构线索时 | 按需 |
工具仅做画面烧录（OCR 区域）脱敏，未做 DICOM 头 PS3.15 清洗（头中含 PatientName/ID/BirthDate 等 PHI）。
→ 处置：DICOM 导入管线必须补充头清洗（像素脱敏 ≠ 头脱敏），在汇总端或边缘预处理完成。
解压 ZIP → 打开 case.json → 搜 deidentified：全 true → ✅ 通过；有 false → 🔴 整批不得流转，回工具补脱敏。
标注工具为单用户单机，未内置双盲分配与一致性仲裁。本期通过 运营流程 + 汇总平台 补足——分配隔离、IoU/一致率计算、仲裁队列均在汇总端实现。
| 字段 | 取值 |
|---|---|
| 胰腺显示 | 可见 / 部分可见 / 不可见 |
| 图像质量 | 1 差 / 2 欠佳 / 3 可用 / 4 优质（<3 不进训练候选池） |
| 异常征象 | 未见明确异常 / 疑似病灶 / 不确定 |
回声（低/等/高/混合）· 性质（实/囊/囊实）· 边界（清晰/模糊/浸润）· 形态（规则/不规则/分叶）· 伴随（钙化/胰管扩张/胆管扩张/血流丰富）。
「疑似病灶」仅表示需关注的局灶性异常影像表现，不等同于临床诊断或良恶性判断。
训练就绪门禁（白皮书正式采纳）
➕正样本 positive
评估完整 + 质量 ≥ 3 + 胰腺可见/部分可见 + 已勾画结构
➖阴性样本 negative
评估完整 + 质量 ≥ 3 + 胰腺不可见（无需勾画）
导出双产物（刻意区分）
📦病例包 · exportCaseZip
原图 + case.json（评估三项 + 脱敏自证 + 标注）——本期标准交付物，汇总端质检用。
🧠训练数据集 · exportTrainZip
干净原图 + 边框标准图 + 坐标（schema AIMED-PANCREAS-TRAIN）——仅本地训练用，不作交包方式。
弹出「未就绪」图像清单（缺评估 / 质量<3 / 可见却未勾画）。未就绪图仍进病例包，但不应进入训练集。
标注工具运行时规范
播放条「🛡 脱敏」高亮，抽帧/导入前自动逐张脱敏。
默认顶 8% + 底 12%，按画面调整；裁剪保护机制：未贴边整宽则自动退化黑条。
图像/视频/DICOM 三种导入，列表每张应带 🛡 标记。
只标看得见的胰腺；不可见帧选「不可见」。
导出病例包（不是「训练数据集」）。
胰头 / 胰颈 / 胰体 / 胰尾（颜色区分，可管理扩展）。
能力差距矩阵（真实缺口，不粉饰）
| # | 维度 | 工具现状 | 处置 |
|---|---|---|---|
| C1 | 标注者（双盲 ≥2人） | 单用户、无登录、无标注者字段 | 缺口 → 外部流程 |
| C2 | 一致性仲裁（IoU/一致率） | 无此逻辑；reviewStatus 仅 draft/final | 缺口 → 汇总平台 |
| C3 | 脱敏（两级） | 仅画面级，无 DICOM 头 PS3.15 | 须补头清洗 |
| C4 | 胃+胰切面（G1–G6 + P1–P3） | 仅胰腺器官标签，无切面分类 | 扩展点 |
| C5 | 质量评分 | 人工 1–4 分，无 AI | 阶段对齐 |
| C8 | 训练就绪门禁 | 已实现（正/负样本判定） | 白皮书采纳 |
🔧扩展点 §6.4：承载完整切面
在器官标签之上增加切面分类层：P1_横切 / P2_纵切 / P3_脾窗，预留 G1–G6；命名沿用 T{时间点}_{区域}_{序号}。
🔧扩展点 §6.5：双盲数据基础
每张标注增加 annotator_id + annotation_session（约数十行改动），即为汇总端双盲配对与一致性计算提供数据基础。
❌ 双盲分配 / 标注者盲化 → 运营流程 + 汇总平台 | ❌ 一致性仲裁 → 汇总平台 | ❌ AI 质控打分 → 后续阶段 | ❌ 转诊阈值规则 → App / 报告端
数据地基期里程碑（Go / No-Go）
月 1 · 对接 + 管线
标杆体检中心对接 + 脱敏管线跑通（含 DICOM 头清洗）月 2 · 双盲试运行
≥2 位医生上手标注，双盲流程试运行月 3 · 一致性达标
累积 ≥200 张合规标注，一致率 >85%月 4–6 · 金标准数据集
500–1000 张达标，训练 v1 质控模型⚠️风险与应对
| 数据拿不到 | 共建示范中心，先免费后采购 |
| 标注不一致 | 双盲 + 仲裁 + 定期校准会 |
| 类别不平衡 | 每类 ≥50 张硬性要求 |
| 脱敏残留 | 门禁 + deidentified 自检 + 头清洗 |
| 凑数（质量差） | 质量 ≥3 门禁，1–2 不进池 |
初期版是完整版的前置子集
术语 · 耗材 · 文档关系
📖术语表
- OCUS：经胃窗超声
- STO：胃透声窗
- SVN/SMV/SMA：脾静脉/肠系膜上静脉/动脉
- EUS/MRCP：超声内镜/磁共振胰胆管造影
- IoU：交并比（标注框重合度）
- DICOM PS3.15：脱敏标准附件
🧰设备与耗材
- 口服胃窗声学造影剂
- 超声仪（支持 DICOM 导出）
- 可选 HDMI/SDI 采集卡
- 标注工作站（任意现代浏览器）
- U 盘（加密）
📚与其他文档的关系
- 《临床边界白皮书 v1.0》→ 第二章（宪法）
- 《标注工具作业规程》→ 第六章 + 第四章
- 《完整版白皮书》→ 路线图目标态
白皮书与资料
整合版 · 制度与运行时
临床边界 + 工具运行时规范 + 缺口清单，一册闭环
申请后获取初期版 · 数据地基
数据收集、脱敏、标注与训练就绪门禁规范
申请后获取完整版 · 目标态
含扫查 SOP 与完整阶段路线
申请后获取体检中心项目合作、医院临床验证与科研合作，请联系 aimed@aius.xin。